ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 24 ноября 2015 года N 01И-2007/15

О медицинском изделии, не соответствующем установленным требования

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области о выявлении в обращении медицинского изделия “Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями", производства "КОМЕД Медикал Системе Ко., Лтд" (COMED Medical Systems Co., Ltd), Корея, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05601 от 25.11.2009, срок действия не ограничен, дата выпуска 2014 года, сопровождающегося техническим паспортом, в котором приведены технические характеристики, не соответствующие сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.