ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 августа 2015 года N 01И-1281/15


О качестве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от представителя производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа", сообщает о проблеме безопасности при применении медицинского изделия "Дорожки беговые для проведения нагрузочных тестов с принадлежностями, модели: Т2000, Т2100", производства "GE Medical Systems Information Technologies S. de R.L.", Мексика, регистрационное удостоверение N ФС 2006/105 от 31.01.2006, срок действия истекает 31.01.2016, связанной с возможной некорректной сборкой кабелей питания в отдельных изделиях, что создает опасность поражения пациента или оператора электрическим током.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.