ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 июля 2015 года N 01И-1125/15

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий установлено несоответствие сопроводительных документов на медицинское изделие "Аппарат для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями", полученных от Территориального органа Росздравнадзора по Курской области, сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации медицинского изделия "Аппарат косметологический для липомоделирования RJF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями", производства "Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05391 от 23.10.2009, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что в соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила).