Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 7 ноября 2014 года N 02И-1773/14

     
О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия:

"Материал на основе полиуретана "Денталур" для изготовления базисов съемных зубных протезов по ТУ 9391-026-00152164-2006", производства ООО "НПО "Денталур", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02679 от 26.05.2008, срок действия не ограничен, партия N 1904, не соответствующего установленным требованиям по ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ Р 51889-2002 "Материалы полимерные для базисов зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части водопоглощения, прочности и значения модуля упругости при изгибе; ГОСТ 11262-80 "Пластмассы. Метод испытания на растяжение", ТУ 9391-026-00152164-2006, в части относительного удлинения при растяжении; по ГОСТ Р 50444-92, ТУ 9391-026-00152164-2006, в части комплектности поставки и упаковки.