Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 22 октября 2014 года N 01И-1652/14

     
Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Представительством компании "Страйкер Остеникс СА" принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие "Инструменты для дрель-пилы", производства Stryker Osteonics S.A.; Stryker Instruments; Stryker Orthopeadics, Швейцария, США, регистрационное удостоверение ФС N 2005/1916 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015:

Режущие принадлежности Stryker, используемые вместе с насадками Elite™, производства Stryker Instruments, США, перечислены в таблице (Приложение).

Причина отзыва: перечисленные в таблице режущие принадлежности производятся с вырезками в области проксимального конца, которые позволяют хирургу регулировать степень воздействия бором на ткани. Число вырезок у изделия надлежащего качества может варьировать от 2 до 5 в зависимости от его конкретного номера. Во время производства процесс создания вырезок на одном аппарате мог начинаться слишком близко к концу тела изделия. У некоторых изделий (примерно 1 из 1000) число вырезок может быть недостаточным, вырезки могут быть неполными или отсутствовать вовсе. Под недостаточным числом вырезок понимается то, что их меньше, чем положено. Под неполной вырезкой понимается вырезка, сформированная не полностью вследствие слишком близкого расположения к концу стержня, что не позволило обеспечить ее достаточную ширину. Изделие без вырезок имеет гладкий стержень, вырезки на нем отсутствуют.