Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 3 сентября 2014 года N 01И-1342/14


О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

"Наборы для проведения процедуры диализа стерильные одноразовые MEDISPO", производства "ХБМ Груп, Инк." (НВМ GROUP, INC., НВМ BUILDING, 98-02 218 ST, QUEENS VILLAGE, NEW YORK 11429, USA), США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03937 от 16.03.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием установленным требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия" в части комплектности, маркировки, сохранению стерильности, герметичности упаковки, ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части длины шкалы, вместимости, длины цилиндра шприца, ГОСТ 16427-93 "Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия" в части габаритных размеров, маркировки, ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части обозначения размеров, маркировки, ГОСТ Р 53498-2009 "Средства перевязочные пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний" в части линейных размеров.