ОСОБОЕ МНЕНИЕ
члена экспертной комиссии по проведению экспертизы проекта технического регламента
"О безопасности изделий медицинского назначения"
заместителя директора "Института медико-биологических исследований",
доктора биологических наук Перовой И.В.

I. В п.1 раздела "Результаты проведения экспертизы" Экспертного заключения не учтен п.5 статьи 7 Закона "О техническом регулировании", в котором сказано, что "в технических регламентах с учетом степени риска причинения вреда могут содержаться специальные требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения, обеспечивающие защиту отдельных категорий граждан (несовершеннолетних, беременных женщин, кормящих матерей, инвалидов)".

II. В связи с тем, что не полностью учтены специфические требования продукции медицинского назначения, а именно: процесс регистрации выводимых на рынок изделий с обязательным подтверждением её эффективности клиническими испытаниями и связанными с этим процессом этические требования, по 5 пункту Экспертного заключения я делаю вывод, что Проект технического регламента не полностью соответствует общепризнанным международным нормам и правилам, изложенным в соответствующих международных документах, в частности статья 15 Директивы 93/42/ЕЭС по медицинским изделиям.