Решением Коллегии ЕЭК от 24 июля 2018 года N 116 утверждены Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации.

При отнесении элемента медицинского изделия к составной части медицинского изделия применяется типовой алгоритм. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться заявителем в представляемом регистрационном досье и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.