Рабочая группа по вопросам обращения лекарственных средств Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрила проект Руководства по требованиям к документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях. В дальнейшем проект разместят на официальном сайте Евразийского экономического союза (ЕАЭС), и все желающие смогут направить замечания и предложения.

Согласованы также общие подходы к определению объема экспертизы качества образцов лекарственных препаратов, которая необходима при регистрации однотипных лекарств. Это касается лекарственных средств со вкусоароматическими добавками, а также испытаний для биологических препаратов. Документ поможет сократить затраты производителей на дублирующие испытания, ускорить процедуру экспертизы и допуска препаратов на рынок ЕАЭС.

Как отметили участники заседаний, все необходимые документы для функционирования общих союзных рынков лекарств и медицинских изделий ранее уже приняты. В настоящее время идет активная разработка руководств и рекомендаций по отдельным вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий, призванных гармонизировать сложившуюся практику регулирования рынка в государствах ЕАЭС и направленных на расширение единой нормативной базы.

Участники заседания рабочей группы обсудили также проекты документов, содержащих разъяснения о формировании досье лекарственного препарата и способах указания информации о дозировке.

Также рассмотрен ряд проектов, касающихся исследований лекарств в педиатрии: Руководство по принципам экстраполяции данных по эффективности и безопасности на педиатрическую популяцию при разработке лекарственного средства, Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции, Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции.

Рабочая группа по вопросам обращения медицинских изделий в целом одобрила проект Требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента их качества, а кроме того, рассмотрела доработанные участниками рабочей группы от Российской Федерации проекты Методических рекомендаций по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие и Методических рекомендаций по экспертизе безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках ЕАЭС.

Следующие заседания рабочих групп пройдут в конце августа - сентября 2018 года.

Источник:

http://eec.eaeunion.org