ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018 "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 1: Определение популяции микроорганизмов на продуктах".

Стандарт содержит рекомендации по оценке численности популяции жизнеспособных микроорганизмов и их типа при изучении продукта медицинского назначения или его компонента, а также упаковки.

Он не применим для оценки численности вирусных, прионных или простейших загрязнителей. Этот стандарт также не применяется при необходимости проведения микробиологического мониторинга производственной среды, в которой осуществляется изготовление продуктов медицинского назначения.

Всегда существует вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени обработки. Очень важно охарактеризовать вероятность выживания присутствующих на предмете микроорганизмов. Стандарт AAMI/ИСО 11737-1:2018 предполагает использование для этой цели подхода, основанного на концепции "бионагрузки". Последняя описывает популяцию жизнеспособных организмов, присутствующих на продукте или в продукте, и/или стерильной барьерной системе.

Бионагрузка - это совокупность поступающих из многочисленных источников микробов, в том числе со стороны сырья, производственных и сборочных процессов, производственной среды, сборочных инструментов, процессов очистки и упаковки готовой продукции.

Анализируя технологические процессы через призму параметра "бионагрузка", можно с более высокой точностью оценивать эффективность стерилизации, контролировать производственные процессы, осуществлять мониторинг сырья или компонентов, оценивать эффективность процессов очистки и программ мониторинга среды.

Обновленная в 2018 году версия стандарта AAMI/ИСО 11737-1, которая была подготовлена техническим комитетом ИСО 198 "стерилизация медицинских продуктов" и заменяет собой версию того же стандарта за 2006 год, включает помимо прочего следующие изменения:

Добавлен термин "помехи для бионагрузки" с примерами.

Уточнено, что тестирование упаковки обычно не выполняется, если она не является неотъемлемой частью продукта.

Добавлена информация о методе наиболее вероятного количества.

Включены новые сведения о способах увеличения предела обнаружения.

Удалена избыточная информация о статистических методах оценки данных о бионагрузке.

Появилась новая таблица с информацией о критериях выбора подхода для эффективного получения данных о бионагрузке.

Описывается использование специального коэффициента для приведения результатов испытания к стандартным условиям (поправочный коэффициент).

Приводится дополнительная информация о применимости метода бионагрузки.

Появилась новая таблица, поясняющая типичные обязанности изготовителя или исследовательской лаборатории при использовании стандарта.

Документ AAMI/ИСО 11737-1:2018 не является единственным стандартом в соответствующей серии. Последняя включает еще один стандарт, посвященный медицинским устройствам. Он называется AAMI/ИСО 11737-2-2009 (R2014) "Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы - Часть 2: Тесты стерильности, выполняемые при определении, валидации и поддержке процесса стерилизации".

Источник:

http://www.novotest.ru/