Приказом Росстандарта от 15 июня 2011 года N 124-ст утвержден и вводится в действие с 1 марта 2012 года ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011.

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.

Целью ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 является установление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных.

Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.

Положения ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 не касаются использования тканей человека в медицинских изделиях.