Приказом Ростехрегулирования от 25 декабря 2008 года N 668-ст утвержден и вводится в действие с 1 сентября 2009 года ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, идентичный международному стандарту ИСО 14155 2:2003 "Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний".

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний медицинских изделий.

Соблюдение требований стандарта помогает наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями, достижениями клинической практики и целями клинических испытаний.

План клинических испытаний представляет собой документ, разработанный организатором и исследователем(ями).

Он должен включать в себя общую информацию, информацию об идентификации и описание испытуемого медицинского изделия, информацию о предшествующих испытаниях и обоснование клинических испытаний, цели клинических испытаний, дизайн клинических испытаний, статистический анализ, отклонения от плана клинических испытаний, поправки к плану клинических испытаний, нежелательные события и нежелательные воздействия изделия, информацию о досрочном прекращении или приостановке клинических испытаний и возможности опубликования результатов клинических испытаний.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.