На официальном сайте Евразийской экономической комиссии опубликованы новые Решения Совета ЕЭК в области обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 42 утвержден перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений.

Медицинские изделия, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, должны удовлетворять требованиям в части диапазона измерений и предельно допустимой погрешности с учетом их назначения.

Актуализация Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, осуществляется на основании предложений уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза в порядке, установленном Регламентом работы Евразийской экономической комиссии, утвержденным Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 года N 98.

Решением Совета ЕЭК от 16 мая 2016 года N 38 утверждены Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий.

Исследования (испытания) с целью оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Испытания включают в себя проверку физико-химических показателей (в части физической химии материалов, из которых изготовлены медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому изделию); санитарно-химических показателей; биологических показателей в условиях in vitro и in vivo.

Медицинские изделия одноразового применения, выпускаемые в обращение в стерильном виде, подвергаются исследованиям на стерильность.

Медицинские изделия, контактирующие с кровью человека и ее компонентами, имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия, предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств, подлежат обязательным исследованиям по показателям острой системной токсичности, цитотоксичности, раздражающего действия, на пирогенность, гемосовместимость, содержание бактериальных эндотоксинов.

Решения вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования Решений.