На официальном сайте Евразийской экономической комиссии опубликованы новые Решения Совета ЕЭК в области обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 26 утверждено Положение о специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.

Специальный знак обращения свидетельствует о том, что медицинское изделие, маркированное им, прошло установленную в рамках Союза процедуру регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий. Аббревиатура "EAC" означает Евразийское соответствие (Eurasian Conformity).

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 27 утверждены Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в инструкции по применению.

Инструкция по применению может быть предоставлена пользователю на бумажном носителе либо в электронном виде как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него, в том числе путем размещения информации на экране, являющемся частью медицинского изделия. Выбранный способ предоставления инструкции по применению должен быть пригоден и доступен для пользователей. Если инструкция по применению предоставлена на носителе, отличном от бумажного, производитель должен гарантировать, что потребитель информирован о способах: просмотра инструкции по применению; получения актуальной версии инструкции по применению; получения бумажной версии инструкции по применению.

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 28 утверждены Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждаемых Евразийской экономической комиссией.

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 29 утверждены Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.

Установлено, что для медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны проводиться в форме многоцентровых испытаний (исследований) и соответствовать одному из следующих условий:

- клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и на их территориях до 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 года (при завершенном наборе пациентов);

- клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, до 1 января 2016 года (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 года (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

- клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2016 года, проведены в соответствии с правом Евразийского экономического союза, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Евразийского экономического союза.

В перечень организаций включаются медицинские организации для проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, соответствующие следующим требованиям:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности (с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность), соответствующей назначению и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания (исследования);

б) наличие положений (стандартных операционных процедур), регламентирующих проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

в) наличие условий для проведения заявляемого профиля клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

г) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации;

д) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ, подтверждающий прохождение обучения правилам проведения клинических испытаний (надлежащей клинической практики).

Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 30 утвержден Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий.

Информационная система в сфере обращения медицинских изделий предназначена для создания условий по обеспечению обращения в рамках Евразийского экономического союза безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.

Информационная система включает в себя следующие информационные ресурсы:

- единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;

- единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;

- единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Решения Совета ЕЭК вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.