Приказом Ростехрегулирования от 9 декабря 2009 года N 629-ст утвержден и введен в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 15189-2009 взамен ГОСТ Р ИСО 15189-2006.

Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 15189-2009 предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий.