ГОСТ Р 55746-2015 "Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий" утвержден приказом Росстандарта от 10 июня 2015 года N 636-ст.
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. 
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
ГОСТ Р 55746-2015 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2016 года.

ГОСТ Р 56429-2015 "Изделия медицинские. Клиническая оценка" утвержден приказом Росстандарта от 10 июня 2015 года N 632-ст.
Стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. 
Стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро.
ГОСТ Р 56429-2015 вводится в действие на территории РФ с 1 июля 2016 года.