В частности, установлено, что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится при наличии оснований, предусмотренных пунктами 20 и 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416.

Кроме того, установлен порядок проведения экспертизы для определения возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие.