Приказом Ростехрегулирования от 20 октября 2009 года N 461-ст утвержден и вводится в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 взамен ГОСТ Р ИСО 10993.9-99.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на:

• продукты биоинженерии на основе живой ткани;
• изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов;
• продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.

Требования ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 являются рекомендуемыми.