Приказом Ростехрегулирования от 13 октября 2009 года N 446-ст утвержден и вводится в действие с 1 сентября 2010 года ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009, идентичный международному стандарту ИСО 13408-6:2005 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Системы изоляторов" (ISO 13408-6:2005 "Aseptic processing of health care products - Part 6. Isolator systems").

При производстве стерильной медицинской продукции используют соответствующие аттестованные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации, используют асептические процессы. Это относится к асептическому приготовлению и наполнению растворами, суспензиями, эмульсиями и твердыми веществами, а также к асептическим операциям обращения, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишной стерилизации.

Проведение асептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные системы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие полную и систематизированную документацию.

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.

Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами.

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).