Приказом Росстандарта от 28 сентября 2011 года N 352-ст утвержден ГОСТ Р 54421-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования".

Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

ГОСТ Р 54421-2011 устанавливает также критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.