С 1 июня 2013 года вводится в действие ГОСТ Р ИСО 14937-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"
Приказом Росстандарта от 12 июля 2012 года N 179-ст утвержден и вводится в действие с 1 июня 2013 года ГОСТ Р ИСО 14937-2012.
Стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.
Стандарт определяет элементы системы управления качеством, необходимые при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации.
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.